MEDICALE

Marcatura laser industria Medicale

Le esigenze internazionali in materia di sicurezza per i pazienti hanno portato molti paesi a adottare normative e regolamenti per identificare i “Dispositivi Medici” come lenti a contatto, bende, bisturi, siringhe, protesi dispositivi diagnostici in vitro.

La codifica UDI (Identificativo Univoco del Dispositivo) fornisce tutte le informazioni standardizzate relative al ciclo di vita del dispositivo: dalla sua produzione fino all’utilizzo finale per provarne l’autenticità.

USA (con il regolamento Food and Drug Administration FDA), UE (con i regolamenti Medical Devices Regulation MDR 2017/745 e IVDR 2017/746) hanno approvato dei regolamenti per l’identificazione dei dispositivi medici e molti altri paesi stanno approvando regolamenti simili.

I produttori devono applicare su tutti i dispositivi medici distribuiti specifici codici denominati Identificativi Univoci dei Dispositivi (UDI, Unique Device Identifier). L’UDI è un codice numerico o alfanumerico univoco composto da due parti:

Identificativo del Dispositivo (UDI- DI, Device Identifier). Identifica la versione o il modello specifico di un prodotto (obbligatorio e fisso).
Identificativo della Produzione (UDI- PI, Production Identifier). È variabile e può contenere uno o più delle seguenti informazioni: Numero di lotto, Data di produzione, Data di scadenza, Numero di serie.

Queste informazioni devono essere fornite sia in un formato leggibile dall’uomo (testo alfanumerico) sia in un formato leggibile dalle macchine che utilizzi la tecnologia AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

Un codice UDI deve essere posizionato sul packaging primario e a tutti i livelli superiori del packaging del dispositivo. Poiché il GTIN (Global Trade Item Number, un numero identificativo rilasciato da GS1) è univoco per ogni livello del packaging del dispositivo, anche il codice UDI è univoco a qualsiasi livello del packaging.

La marcatura diretta permette infatti un’identificazione costante nel tempo, anche quando un dispositivo non è più accompagnato dall’etichetta o dalla confezione.

La marcatura laser è indelebile e il contrasto è sempre elevato. Più sicuro di ogni altra tecnologia il laser non è corrosivo, né tossico. La marcatura laser non compromette l’igiene del componente e il codice resiste alla pulizia con sostanze alcaline, alla sterilizzazione ad alte temperature e resiste alla corrosione.

Arca può fornire laser Co2, laser Fiber o laser DPSS. Le stazioni di marcatura ARCA effettuano anche la lettura e il grading del codice marcato e la tracciabilità del componente se installato un sistema di visione.