MEDICAL

Marquage laser pour l'industrie médicale

Les exigences internationales en matière de sécurité des patients ont conduit de nombreux pays à adopter des règles et des règlements pour identifier les “dispositifs médicaux” tels que les lentilles de contact, les bandages, les scalpels, les seringues, les prothèses et les dispositifs de diagnostic in vitro.

Le codage UDI (Unique Device Identifier) fournit toutes les informations standardisées relatives au cycle de vie du dispositif : de sa production à son utilisation finale pour prouver son authenticité.

Les États-Unis (avec le règlement de la Food and Drug Administration FDA), l’UE (avec le règlement sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) ont adopté des règlements pour l’identification des dispositifs médicaux et de nombreux autres pays adoptent des règlements similaires.

Les fabricants doivent appliquer des codes spécifiques appelés identificateurs uniques de dispositifs (UDI) sur tous les dispositifs médicaux distribués. L’UDI est un code numérique ou alphanumérique unique composé de deux parties:

Identificateur unique de dispositif (UDI- DI). Il identifie la version ou le modèle spécifique d’un produit (obligatoire et fixe).
Identifiant de production (UDI- PI). Il est variable et peut contenir une ou plusieurs des informations suivantes : Numéro de lot , Date de production, Date de péremption, Numéro de série.

Ces informations doivent être fournies à la fois dans un format lisible par l’homme (texte alphanumérique) et dans un format lisible par une machine utilisant la technologie AIDC (Automatic Identification and Data Capture).

Un code UDI doit être placé sur l’emballage primaire et à tous les niveaux supérieurs de l’emballage du dispositif. Comme le GTIN (Global Trade Item Number, un numéro d’identification émis par GS1) est unique pour chaque niveau de l’emballage du dispositif, le code UDI est également unique à tous les niveaux de l’emballage.

Le marquage direct permet une identification constante dans le temps, même lorsqu’un appareil n’est plus accompagné de son étiquette ou de son emballage.

Le marquage laser est indélébile et le contraste est toujours élevé. Plus sûr que toute autre technologie, le laser n’est ni corrosif ni toxique. Le marquage laser ne compromet pas l’hygiène des composants et le code résiste au nettoyage avec des substances alcalines, à la stérilisation à haute température et à la corrosion.

Arca peut fournir des laser Co2, Fibra ou DPSS. Les stations de marquage ARCA assurent également la lecture et le classement du code marqué et la traçabilité du composant si un système de vision est installé.